髓过氧化物酶测定试剂盒（酶联免疫吸附法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏彭普医疗科技有限公司

苏械注准20232401646

注册人住所：

徐州经济技术开发区龙蟠大道11号东湖医学创新港-4号楼

批准(备案)日期：

2025-03-18

有效期至：

2028-11-19

结构及组成：

包被板包被鼠抗人髓过氧化物酶单抗(来源：鼠)酶结合物辣根过氧化物酶标记的鼠抗人髓过氧化物酶单抗(来源：鼠)终止液1M 硫酸底物显色液A柠檬酸缓冲液(pH=4.9)底物显色液B1% 3,3\',5,5\'-四甲基联苯胺，二盐酸盐样品缓冲液1%牛血清白蛋白浓缩洗液(20×)磷酸盐缓冲液(pH=6.4)、1%吐温20MPO校准品A-F(选配)髓过氧化物酶(来源：HEK293细胞)、磷酸盐缓冲液、每套含校准品冻干粉各一瓶，理论浓度分别为：0、50、100、200、400、800 ng/mLMPO质控品C1、C2(选配) 髓过氧化物酶(来源：HEK293细胞)、磷酸盐缓冲液、每套含目标浓度范围C1(85±35 ng/mL)和C2(350±150 ng/mL)冻干粉各一瓶板贴白色不干胶纸

适用范围：

试剂盒用于体外定量检测人血浆中髓过氧化物酶(MPO)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-18产品储存条件和/或有效期变更由“1.试剂盒于2℃～8℃环境下密封存储，有效期12个月，禁止冷冻。未用完的微孔板条须与干燥剂一起用自封袋或铝箔袋密封后，与试剂盒其他成分一起放回 2~8℃保存。已开封试剂盒有效期为2个月。2.校准品、质控品于2℃～8℃环境下密封存储，有效期12个月。已开封校准品、质控品复溶前于2℃～8℃环境下密封存储有效期2个月，复溶后2℃～8℃存储，8小时内使用。3.生产日期及失效日期见标签。”变更为“1.试剂盒于2℃～8℃环境下密封存储，有效期12个月，禁止冷冻。未用完的微孔板条须与干燥剂一起用自封袋或铝箔袋密封后，与试剂盒其他成分一起放回 2~8℃保存。已开封试剂盒有效期为2个月。2.校准品、质控品于2℃～8℃环境下密封存储，有效期12个月。已开封校准品、质控品复溶前于2℃～8℃环境下密封存储有效期2个月，复溶后2℃～8℃存储，一周内使用。3.生产日期及失效日期见标签。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

徐州经济技术开发区龙蟠大道11号东湖医学创新港-4号楼

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒、3×96人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2℃～8℃环境下密封存储，有效期12个月，禁止冷冻。未用完的微孔板条须与干燥剂一起用自封袋或铝箔袋密封后，与试剂盒其他成分一起放回 2~8℃保存。已开封试剂盒有效期为2个月。2.校准品、质控品于2℃～8℃环境下密封存储，有效期12个月。已开封校准品、质控品复溶前于2℃～8℃环境下密封存储有效期2个月，复溶后2℃～8℃存储，一周内使用。3.生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232401646”注册证共同使用