β-羟丁酸试纸（β-羟丁酸脱氢酶法）-湘械注准20232401286-器械数据

产品名称：

β-羟丁酸试纸（β-羟丁酸脱氢酶法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20232401286

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路816号

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

结构及组成：

β-羟丁酸试纸(β-羟丁酸脱氢酶法),代码卡(CODE 卡);每片β-羟丁酸试纸由PET基板、银浆、碳浆、绝缘油墨构成;试剂成分:β-羟丁酸脱氢酶≥1.2U、辅酶NAD≥1.6μg、电子介体≥20μg、非反应成份占比65％。

适用范围：

本产品用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2024-01-11\\n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路 579 号康庭园 3 号栋”变更为“湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。

生产地址：

长沙市雨花区振华路579号康庭园3号栋

型号规格：

XT100-C型:1支/袋、10支/筒、15支/筒、20支/筒、25支/筒、30支/筒、50支/筒、10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、50支/盒、60支/盒、100支/盒

产品储存条件及有效期：

β-羟丁酸试纸应储存在4℃～30℃、相对湿度不大于80％的环境中，不能冷冻，应避光密封保存，请勿储存于温度及湿度过高的场所。试纸有效期：未开封的产品储存效期为18个月。新开封的筒装试纸，请于开封后6个月内使用完毕。

管理类别：

第二类

备注：