D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）HemosIL AcuStar D-Dimer-国械注进20172400069-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）HemosIL AcuStar D-Dimer

注册人名称：

仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.

注册(备案)号：

国械注进20172400069

注册人住所：

180 Hartwell Road， Bedford MA 01730-2443， USA

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

D-二聚体试剂、 D-二聚体校准品1、D-二聚体校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品适用于定量测定人血浆中的D-二聚体的含量。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co．”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co．仪器实验室公司”。 2020-12-17 1、增加生产地址。2、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书以及中文标签中的相应内容。

生产地址：

Can Male, 08186 Llica dˋ Amunt, Barcelona, Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN

型号规格：

D-二聚体试剂：100测试/盒， D-二聚体校准品1：1×1mL， D-二聚体校准品2：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为15个月。

管理类别：

第二类

备注：