Cobas 4800 system-国食药监械(进)字2011第3404171号-器械数据

产品名称：

Cobas 4800 system

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3404171号

注册人住所：

1080 US Highway 202 Branchburg, New Jersey 08876, USA

批准(备案)日期：

2011-12-26

有效期至：

2015-12-25

结构及组成：

组成:cobas x 480全自动核酸分离纯化仪;cobas z 480聚合酶链反应仪;cobas 4800配套软件。

适用范围：

该全自动分析系统可用于对适用的人体样本中核酸进行分离纯化,并利用荧光探针PCR技术对人乳头状瘤病毒(HPV)进行体外检测。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

生产地址：

Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland;Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland。