甲状旁腺素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys PTH STAT

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20142405471

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2019-01-22

有效期至：

2024-01-21

结构及组成：

链霉亲合素包被的微粒、生物素化抗甲状旁腺素抗体、钌复合物标记的抗甲状旁腺素抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人体血清和血浆中的完整甲状旁腺素。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-06-26 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2018-11-19 变更适用机型，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-09-25 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型号规格：

100 测试/盒

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	甲状旁腺素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys PTH STAT	国械注进20142405471	100测试\|盒	4328.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状旁腺素检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20142405471	100测试/盒（04892470190）	5468.0000