孕酮检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Progesterone III

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162403208

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

结构及组成：

包被链霉亲合素的微粒、生物素标记的抗孕酮抗体、钌标记的孕酮肽。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中的孕酮。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-08-01 变更产品适用机型、包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。 2020-08-20 变更适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-06-16 参考区间变化、产品说明书文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 2022-01-18 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100测试/盒；300测试/盒

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20162403208	300 测试/盒	13039.0800
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20162403208	100 测试/盒（07092539190）	1960.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20162403208	100测试\|盒	673.6500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20162403208	100测试\|盒	673.6500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20162403208	300测试\|盒	2020.9500
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20162403208	300 测试/盒	13039.08
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20162403208	100 测试/盒	1960.00