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羧甲硫酸葡聚糖钠生物胶体液

国产失效注册第二类

产品名称：

羧甲硫酸葡聚糖钠生物胶体液

注册人名称：

辽宁百欧健生物科技有限公司

辽械注准20192140033

注册人住所：

铁岭市银州区工业园区铁抚路55号

批准(备案)日期：

2022-04-07

有效期至：

2024-04-10

结构及组成：

羧甲硫酸葡聚糖钠生物胶体液是以羧甲硫酸葡聚糖钠（OTR4120)和氯化钠、氢氧化钠、纯化水组成。推注型内包装采用推注管、医用丁基胶塞和护帽组成。喷液型内包装采用玻璃瓶、带喷雾装置的喷头和瓶盖组成。西林瓶型内包装采用西林瓶和瓶盖组成。

适用范围：

保护、隔离组织创面，用于Ⅰ类切口或清创后的切割伤、挫裂伤、擦伤和小创口等非慢性创面及周围皮肤的愈合、护理，减少瘢痕。

变更情况：

一、型号、规格变更为：推注型：0.5ml1.0ml1.5ml2.0ml；喷液型：1.0ml1.5ml2.5ml3.0ml5.0ml7.5ml；西林瓶型：0.5ml1.0ml1.5ml2.0ml2.5ml3.0ml3.5ml5.0ml。二、结构及组成变更为：羧甲硫酸葡聚糖钠生物胶体液是以羧甲硫酸葡聚糖钠（OTR4120)和氯化钠、氢氧化钠、纯化水组成。推注型内包装采用推注管、医用丁基胶塞和护帽组成。喷液型内包装采用玻璃瓶、带喷雾装置的喷头和瓶盖组成。西林瓶型内包装采用西林瓶和瓶盖组成。三、产品技术要求变更为：内容详见附表1的“产品技术要求变化的对比表”。四、适用范围变更为：保护、隔离组织创面，用于Ⅰ类切口或清创后的切割伤、挫裂伤、擦伤和小创口等非慢性创面及周围皮肤的愈合、护理，减少瘢痕。五、其他产品效期变更为3年。

生产地址：

铁岭市银州区工业园区铁抚路55号

型号规格：

推注型：0.5ml1.0ml1.5ml2.0ml；喷液型：1.0ml1.5ml2.5ml3.0ml5.0ml7.5ml；西林瓶型：0.5ml1.0ml1.5ml2.0ml2.5ml3.0ml3.5ml5.0ml

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类