单纯疱疹病毒1型IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2010第3400937号(变更批件)-器械数据

产品名称：

单纯疱疹病毒1型IgM抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3400937号(变更批件)

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2010-08-24

有效期至：

2014-08-23

变更情况：

变更内容:1.增加产品英文名称“HSV-1 IgMELISA”。 2.增加包装规格,由“48人份/盒、96人份/盒”变更为“48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒”。3.申请人名称由“郑州安图绿科生物工程有限公司”变更为“郑州安图生物工程股份有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 0553-2010

生产地址：

郑州经济技术开发区经北一路87号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒