纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

湘械注准20222400079

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2027-01-17

结构及组成：

FIB试剂(冻干粉):氯化钠(NaCl)≤0.5%,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液≤1%,甘露醇≤10%,凝血酶≥100IU/mL,防腐剂≤0.1%;样本稀释液:咪唑≤10%;校准品(冻干粉):枸橼酸抗凝血浆,纤维蛋白原(FIB)≥2.0mg/dL。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白原(FIB)含量,作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-03-25n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

规格1:FIB试剂:2mL×10,样本稀释液:100mL×1,校准品:1mL×1;规格2:FIB试剂:4mL×10,样本稀释液:100mL×2;规格3:FIB试剂:4 mL×10 ,样本稀释液:100 mL×2,校准品:1 mL×1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。FIB试剂、校准品开瓶后复溶，于2℃～8℃中储存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法)	湘械注准20222400079	规格2：FIB试剂：4mL×10，样本稀释液：100mL×2	8000.0000
江西省+动态第53批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法)	湘械注准20222400079	规格3：FIB试剂：4mL×10，样本稀释液：100mL×2，校准品：1mL×1	9752.0000
江西省+动态第53批	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法)	湘械注准20222400079	规格1：FIB试剂：2mL×10，样本稀释液：100mL×1，校准品：1mL×1	4087.1100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法)	湘械注准20222400079	规格1:FIB试剂:2mL×10,样本稀释液:100mL×1,校准品:1mL×1;	4087.11
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法)	湘械注准20222400079	规格2:FIB试剂:4mL×10,样本稀释液:100mL×2	8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法)	湘械注准20222400079	规格3:FIB试剂:4 mL×10 ,样本稀释液:100 mL×2,校准品:1 mL×1	9752