心肌标志物质控品I-粤械注准20242401182-器械数据

产品名称：

心肌标志物质控品I

注册人名称：

深圳市科瑞达生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401182

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

质控品L含一定浓度的心肌肌钙蛋白I、B型钠尿肽、D-二聚体抗原，含防腐剂（ProClin 300），靶值范围见靶值单。rn质控品H含一定浓度的心肌肌钙蛋白I、B型钠尿肽、D-二聚体抗原，含防腐剂（ProClin 300），靶值范围见靶值单。

适用范围：

本产品用于深圳市科瑞达生物技术有限公司化学发光免疫分析仪，对心肌肌钙蛋白I、B型钠尿肽和D-二聚体项目检测时进行室内质量控制。rn可与深圳市科瑞达生物技术有限公司生产的高敏心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D-二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法）、高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（微流控化学发光法）、B型钠尿肽测定试剂盒（微流控化学发光法）配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层

型号规格：

4瓶，1.0mL/瓶；L、H各2瓶（冻干品，复溶体积）。 2瓶，1.0mL/瓶；L（冻干品，复溶体积）。 2瓶，1.0mL/瓶；H（冻干品，复溶体积）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃保存，产品有效期为12个月。开瓶复溶后，2℃-8℃可保存7天，室温（15-30℃）可保存1天，-20℃可保存30天（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

备注：