一次性射频等离子手术刀头

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性射频等离子手术刀头

注册人名称：

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20222011267

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号

批准(备案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2027-06-06

结构及组成：

一次性射频等离子手术刀头由电极(发射极和回路极)、绝缘管、套管、手柄组件、插头线缆组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与适配的射频等离子手术治疗系统主机配合使用，用于非内窥镜外科手术的软组织切割、消融、凝血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-25型号、规格变更由“RFA-Ⅰ-24、RFA-Ⅰ-31、RFA-Ⅰ-33、RFA-Ⅰ-35、RFA-Ⅰ-37、RFA-Ⅰ-39、RFA-Ⅰ-40、RFA-Ⅱ-24、RFA-Ⅱ-31、RFA-Ⅱ-33、RFA-Ⅱ-35、RFA-Ⅱ-37、RFA-Ⅱ-39、RFA-Ⅱ-40”变更为“RFA-Ⅰ-24-A、RFA-Ⅱ-24-A、RFA-Ⅰ-31-A、RFA-Ⅱ-31-A、RFA-Ⅰ-33-A、RFA-Ⅱ-33-A、RFA-Ⅰ-35-A、RFA-Ⅱ-35-A、RFA-Ⅰ-37-A、RFA-Ⅱ-37-A、RFA-Ⅰ-39-A、RFA-Ⅱ-39-A、RFA-Ⅰ-40-A、RFA-Ⅱ-40-A、RFA-Ⅲ-20-C、RFA-Ⅲ-20-D、RFA-Ⅲ-22-C、RFA-Ⅲ-22-D、RFA-Ⅳ-10-C、RFA-Ⅳ-10-D”适用范围变更由“与射频等离子手术治疗系统主机配合使用，用于外科手术的软组织切割、消融、凝血。”变更为“与适配的射频等离子手术治疗系统主机配合使用，用于非内窥镜外科手术的软组织切割、消融、凝血。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋3楼

型号规格：

RFA-Ⅰ-24-A、RFA-Ⅱ-24-A、RFA-Ⅰ-31-A、RFA-Ⅱ-31-A、RFA-Ⅰ-33-A、RFA-Ⅱ-33-A、RFA-Ⅰ-35-A、RFA-Ⅱ-35-A、RFA-Ⅰ-37-A、RFA-Ⅱ-37-A、RFA-Ⅰ-39-A、RFA-Ⅱ-39-A、RFA-Ⅰ-40-A、RFA-Ⅱ-40-A、RFA-Ⅲ-20-C、RFA-Ⅲ-20-D、RFA-Ⅲ-22-C、RFA-Ⅲ-22-D、RFA-Ⅳ-10-C、RFA-Ⅳ-10-D

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222011267”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性射频等离子手术刀头	苏械注准20222011267	8170.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性射频等离子手术刀头	苏械注准20222011267	15400.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性射频等离子手术刀头	苏械注准20222011267	8170.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性射频等离子手术刀头	苏械注准20222011267	31000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性射频等离子手术刀头	苏械注准20222011267	12000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性射频等离子手术刀头	苏械注准20222011267	8624.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性射频等离子手术刀头	苏械注准20222011267	12000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性射频等离子手术刀头	苏械注准20222011267	23300.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性射频等离子手术刀头	苏械注准20222011267	29900.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性射频等离子手术刀头	苏械注准20222011267	16660.00