轮状病毒、肠道腺病毒、诺如病毒、星状病毒联合检测试剂盒(免疫荧光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

北京博晖创新光电技术股份有限公司

国食药监械(准)字2013第3401297号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2号楼(北控科技大厦420室)

批准(备案)日期：

2013-09-02

有效期至：

2017-09-01

变更情况：

变更日期:2015.01.04,“1)注册地址:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2号楼(北控科技大厦420室)2)生产地址:北京市昌平区生命园中路3号”变更为“1)注册人住所:北京市昌平区生命园路9号院2)生产地址:北京市昌平区生命园路9号院”。变更日期:2014.10.08,生产地址由“北京市海淀区四季青北坞村路甲25号”变更为“北京市昌平区生命园中路3号”。

产品标准编号：

YZB/国 4446-2013

生产地址：

北京市海淀区四季青北坞村路甲25号

型号规格：

10 人份/盒,50人份/盒

预期用途：

用于儿童腹泻患者粪便中A群轮状病毒、40、41型肠道腺病毒、诺如病毒、星状病毒血清型I的定性临床辅助诊断。

主要组成成分：

检测试剂卡组份:包被的轮状病毒单克隆抗体(小鼠)、肠道腺病毒单克隆抗体(小鼠)、包被的星状病毒单克隆抗体(小鼠)、包被的诺如病毒单克隆抗体(小鼠)、兔IgG;荧光素标记的轮状病毒单克隆抗体(小鼠)、肠道腺病毒单克隆抗体(小鼠)、星状病毒单克隆抗体(小鼠)、诺如病毒单克隆抗体(小鼠)、羊抗兔IgG多克隆抗体(山羊)。样本稀释液组份:氯化钠、防腐剂(ProClin300)。产品有效期:2～30℃干燥避光保存。产品有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。