促甲状腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)-沪械注准20252400298-器械数据

产品名称：

促甲状腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)

注册人名称：

西门子实验系统（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400298

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

批准(备案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2030-07-16

结构及组成：

试剂盒由主试剂包(含标记试剂、固相试剂和辅助试剂)、低值校准品、高值校准品、主曲线卡、校准品定值卡组成。标记试剂：与吖啶酯标记的小鼠单克隆抗TSH抗体结合的牛血清白蛋白，Hepes缓冲液,防腐剂(含叠氮化钠)。固相试剂：FITC标记的小鼠单克隆抗TSH抗体,结合到顺磁性颗粒的小鼠单克隆抗荧光素抗体，Hepes缓冲液,防腐剂(含叠氮化钠)。辅助试剂：结合到小鼠单克隆抗TSH抗体的FITC，Hepes缓冲液,防腐剂(含叠氮化钠)。低值校准品(冻干)：人促甲状腺激素，防腐剂(含叠氮化钠)。高值校准品(冻干)：人促甲状腺激素，防腐剂(含叠氮化钠)。主曲线卡主要包含产品名称，批号，有效期及主曲线。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清、EDTA血浆和肝素锂血浆中的促甲状腺激素含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路387号9幢一楼、二楼

型号规格：

130测试/盒；650测试/盒(Atellica IM系列)

产品储存条件及有效期：

在 2 ∼ 8℃的条件下保存，有效期 12 个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：