互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
人类K-ras基因7种突变检测试剂盒(荧光PCR法)
国食药监械(准)字2010第3400944号
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
2010-08-24
2014-08-23
8联PCR管反应条、阳性质控品、Taq DNA聚合酶。产品有效期:-20℃±2℃保存,有效期6个月。
用于体外定性检测大肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的K-ras基因12和13号密码子上7种热点体细胞突变。
申请人仍需继续完成以下临床研究:分别选择适于本试剂盒进行检测的大肠癌(不少于100例)和肺癌患者(不少于50例),设置K-ras基因突变组和野生型组,观察K-ras的7种突变检测对于靶向药物治疗的选择的影响以及患者的受益情况,结合肿瘤患者的治疗进一步明确该产品的临床应用。临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及国食药监械【2007】609号文要求, 重新注册时提交上述临床试验资料。
YZB/国 0519-2010
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
12测试/盒,24测试/盒