新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）-国械注准20223401239-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20223401239

注册人住所：

广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108

批准(备案)日期：

2022-09-16

有效期至：

2027-09-15

结构及组成：

2019-nCoV磁珠包被物（R1）、抗人IgM抗体吖啶酯标记物（R2）、反应缓冲液（R3）、2019-nCoV IgM阴性对照、2019-nCoV IgM阳性对照、阴阳性对照信息卡。（具体详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中的新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM抗体。仅用于对核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标，或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。不能作为新冠肺炎确诊和排除的唯一依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：