Implantable Cardioverter Defibrillator-国食药监械(进)字2011第3210719号-器械数据

产品名称：

Implantable Cardioverter Defibrillator

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3210719号

注册人住所：

710MedtronicParkwayN.E.,Minneapolis,MN55432,USA

批准(备案)日期：

2011-03-01

有效期至：

2015-02-28

结构及组成：

产品由除颤器脉冲发生器、DF-1接口塞和小螺丝刀组成,不含除颤电极导线。产品采用DF-1和IS-1接口。电池:型号161253,银锂电池,标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETR硅橡胶,DF-1接口塞材料为50DETR硅橡胶和不锈钢。产品具体性能规格详见产品标准。

适用范围：

用于治疗由于心室心律失常容易猝死的患者或伴随有室性同步困难的心力衰竭患者。

代理公司：

美国美敦力中国有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YAB/USA 0118-2011《植入式心律转复除颤器》

生产地址：

Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland

型号规格：

InSync Maximo 7304,InSync Sentry 7298, InSync III Protect 7285