总胆红素测定试剂盒(酶法)-浙食药监械(准)字2013第2400326号-器械数据

产品名称：

总胆红素测定试剂盒(酶法)

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400326号

批准(备案)日期：

2013-05-09

有效期至：

2017-05-09

结构及组成：

组成成分:R1:磷酸缓冲液 ≥100 mmol/L、表面活性剂 ≥0.8g/L;R2:Good’s缓冲液 ≥50 mmol/L、胆红素氧化酶 ≥2KU/L、稳定剂 ≥1g/L。产品性能:1.物理性状:R1:试剂应为无色澄清液体,无飘浮物和沉淀。R2:试剂应为淡黄色澄清液体,无飘浮物和沉淀。2.精密度:批内变异系数(CV)应≤5.0%;批间极差应≤10.0%。3.准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。4.灵敏度:200μmol/L浓度的标准液,吸光度值

适用范围：

用于酶法体外定量检测人血清中总胆红素(T-Bil)的含量。

产品标准编号：

YZB/浙 0981-2013

生产地址：

温州经济技术开发区白云山路51号

型号规格：

40ml R1:1×30ml R2:1×10ml;80ml R1:1×60ml R2:1×20ml;120ml R1:1×90ml R2:1×30ml 320ml; R1:4×60ml R2:2×40ml;735T 3×245T;560T 8×70T。