胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20232401559

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2023-09-15

有效期至：

2028-09-14

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中试剂1（R1）：胃蛋白酶原II抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：胃蛋白酶原II抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本处理液，含表面活性剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含胃蛋白酶原II蛋白（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的胃蛋白酶原II（PG II）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份\\/盒、2×150人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401559	2×150人份/盒	15000.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401559	2×150人份/盒	15000.00
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401559	2*150人份\|盒	15000.0000