一次性使用鼻氧管-苏械注准20162080014-器械数据

产品名称：

一次性使用鼻氧管

注册人名称：

常州市达华医疗器材有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162080014

注册人住所：

天宁区郑陆镇三河口工业园区

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2025-05-19

结构及组成：

一次性使用鼻氧管根据鼻塞不同分为单鼻塞鼻氧管和双鼻塞鼻氧管。单鼻塞鼻氧管根据型式不同分为(S型)和(D型)两种型式。单鼻塞(D型)鼻氧管和双鼻塞鼻氧管根据适用人群各分为成人、儿童两种规格。单鼻塞(S型)鼻氧管由氧源接头、输氧管、单鼻塞组成。单鼻塞(D型)鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、耳挂固定及单鼻塞组成。双鼻塞鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、耳挂固定及双鼻塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气输送。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-30结构及组成变更由“一次性使用鼻氧管根据鼻塞不同分为单鼻塞鼻氧管和双鼻塞鼻氧管。单鼻塞鼻氧管根据型式不同分为（S型）和（D型）两种型式。单鼻塞（D型）鼻氧管和双鼻塞鼻氧管根据适用人群各分为成人、儿童两种规格。单鼻塞（S型）鼻氧管由氧源接头、输氧管、单鼻塞组成。单鼻塞（D型）鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、耳挂固定及单鼻塞组成。双鼻塞鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、耳挂固定及双鼻塞组成。其中氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、单鼻塞、双鼻塞采用符合GB/T15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》制成，二通、耳挂固定采用符合 YY/T0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用鼻氧管根据鼻塞不同分为单鼻塞鼻氧管和双鼻塞鼻氧管。单鼻塞鼻氧管根据型式不同分为（S型）和（D型）两种型式。单鼻塞（D型）鼻氧管和双鼻塞鼻氧管根据适用人群各分为成人、儿童两种规格。单鼻塞（S型）鼻氧管由氧源接头、输氧管、单鼻塞组成。单鼻塞（D型）鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、耳挂固定及单鼻塞组成。双鼻塞鼻氧管由氧源接头、输氧管、三通、输氧支管、耳挂固定及双鼻塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇三河口工业园区

型号规格：

单鼻塞(S型)；单鼻塞(D型)：成人、儿童；双鼻塞：成人、儿童；

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162080014”医疗器械注册证共同使用