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妇科腹腔镜手术器械

国产失效注册

产品名称：

妇科腹腔镜手术器械

注册人名称：

桐庐康尔医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2010第2220506号

批准(备案)日期：

2010-09-06

有效期至：

2014-09-05

结构及组成：

产品由控制器、手持马达、子宫抓钳、穿刺套管、扩张器、引导棒、转换器、碎宫器、套扎器、肌瘤钻、子宫固定器、拨棒、宫颈钳、举宫器、输卵管切开刀、穿刺针组成。产品的不锈钢材料符合YY/T0294.1-2005《外科器械金属材料第一部分:不锈钢》中C号和M号不锈钢的要求;产品耐腐蚀性能良好;进入人体部分器械的表面粗糙度有光亮最大值为0.2μm,无光亮最大值为0.8μm;手持马达的最大输出转距应不小于15N.cm;手持马达工作时的噪音应不大于60dB;电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品供妇科手术时进行子宫和子宫肌瘤切除用。

产品标准编号：

YZB/浙 0202-2010 《妇科腹腔镜手术器械》