人PIK3CA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2014第3401044号-器械数据

产品名称：

人PIK3CA基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

北京雅康博生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401044号

注册人住所：

北京市海淀区北清路103号C座二层C207室

批准(备案)日期：

2014-06-17

有效期至：

2019-06-16

变更情况：

变更日期:2015.02.12,1.增加产品包装规格,并变更为预分装产品。原注册证内容“1)包装规格:24测试/盒;2)主要组成成分:内参(IR)检测试剂、PIK3CA突变(PM1～5)检测试剂、TaqDNA聚合酶、PIK3CA阳性质控品(PC)。(具体内容详见说明书) ”变更为“1)包装规格:12测试/盒, 24测试/盒;2)主要组成成分:PIK3CA检测试剂I、Taq DNA聚合酶、PIK3CA阳性质控品(PC)。(具体内容详见说明书)”。2.产品说明书和注册产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后

产品标准编号：

YZB/国 2552-2014

生产地址：

北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号

型号规格：

24 测试/盒

预期用途：

本试剂盒用于定性检测成人非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中PIK3CA基因9)20外显子5种突变。

主要组成成分：

内参(IR)检测试剂、PIK3CA突变(PM1～5)检测试剂、TaqDNA聚合酶、PIK3CA阳性质控品(PC)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:于-20℃±2℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。