医用复合重组胶原蛋白凝胶-晋械注准20242140043-器械数据

产品名称：

医用复合重组胶原蛋白凝胶

注册人名称：

山西锦波生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20242140043

注册人住所：

山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号

批准(备案)日期：

2025-01-24

有效期至：

2029-03-19

结构及组成：

该产品由重组胶原蛋白、透明质酸钠、甘油、1,3-丁二醇、1,2-戊二醇、1,2-辛二醇、1,2-己二醇、纯化水(或注射用水)组成。内包装采用聚乙烯或玻璃材质(带或不带喷头)。

适用范围：

该产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面(如小创口、擦伤、切割伤创面)及周围皮肤的护理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年1月24日，1、型号、规格由“型号：A-Ⅲ&ⅩⅦ。规格：2、3、5、10、20、30、40、50、100（单位：g/瓶）。”变更为“型号：A-Ⅲ&ⅩⅦ。规格：1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、3、4、5、7、10、20、30、40、50、100g/瓶（支）”；结构组成由“ 该产品由重组胶原蛋白、透明质酸钠、甘油、1,3-丁二醇、1,2-戊二醇、1,2-辛二醇、1,2-己二醇、纯化水组成。初包装为玻璃瓶或配备聚丙烯喷头的玻璃瓶。”变更为“该产品由重组胶原蛋白、透明质酸钠、甘油、1,3-丁二醇、1,2-戊二醇、1,2-辛二醇、1,2-己二醇、纯化水（或注射用水）组成。内包装采用聚乙烯或玻璃材质（带或不带喷头）。”

生产地址：

山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号、山西省太原市小店区化章街88号

型号规格：

型号：A-Ⅲ&ⅩⅦ。规格：1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2、3、4、5、7、10、20、30、40、50、100g/瓶(支)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：