E7蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

E7蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

弗雷米德生物医药技术（天津）有限公司

津械注准20222400276

注册人住所：

天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼301B

批准(备案)日期：

2025-05-15

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

试纸卡、样本释放剂、滴管、底托、说明书

适用范围：

本品用于定性检测女性宫颈脱落细胞中的E7蛋白。本品可以用于使用者自行居家检测。使用自取样宫颈刷，在宫颈口取脱落细胞样本，并用本试剂盒检测宫颈脱落细胞中的E7蛋白，诊断宫颈上皮细胞疾病。如果检测为阳性，建议到专业医疗机构做进一步诊断。E7蛋白是导致宫颈上皮细胞疾病的重要原因，这种蛋白通过抑制视网膜母细胞蛋白 (pRb) 使细胞可无限增殖，基因组中遭到破坏及其功能丧失时，E7蛋白开始表达。E7蛋白的过度表达与宫颈上皮细胞疾病的风险密切相关[1]。本产品也可以用于医疗机构，由医院专业人员负责检测。本产品用于女性宫颈疾病的辅助诊断，不能单独作为确诊的依据。

变更情况：

生产地址变更 20250515

生产地址：

天津滨海高新区华苑产业园区（环外）海泰发展二路四号2号楼301B,天津经济技术开发区信环北街36号A座101室和102室

型号规格：

1人份/盒； 50人份/盒； 100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 未开封试剂盒放置在2～30℃干燥阴凉储存。2.试纸卡开封后放于2℃～30℃下储存，稳定期不超过1天，建议试剂开封后即用，不建议拆封后存放超过1天。样本释放剂开封后，放于2℃～30℃下储存，稳定期不超过30天。3. 有效期：2～30℃条件保存，有效期18个月。4．运输稳定性：试剂及试纸卡常温(2℃～30℃)运输15天。5. 生产日期和使用期限见标签。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	E7蛋白检测试剂盒（胶体金法）	津械注准20222400276	50人份\|盒	24000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	E7蛋白检测试剂盒（胶体金法）	津械注准20222400276	1人份\|盒	480.0000
江西省+耗材挂网采购项目	E7蛋白检测试剂盒（胶体金法）	津械注准20222400276	100人份\|盒	48000.0000