可收费多糖冲洗液/VSD类
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可解脱弹簧圈Axium Prime Detachable Coil System
进口
失效
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第三类
产品名称：
可解脱弹簧圈Axium Prime Detachable Coil System
注册人名称：
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular 联系电话（0） 邮箱（0） 官方网站
注册(备案)号：
国械注进20183770173
注册人住所：
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
批准(备案)日期：
2018-05-02
有效期至：
2023-05-01
结构及组成：
该产品由弹簧圈、推送杆和导入套管构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。推送杆由304不锈钢制成，内外涂有PTFE涂层，远端有铂钨合金不透射线定位标记。导入套管内层由高密度聚乙烯组成，外层由聚丙烯组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围：
该产品适用于颅内动脉瘤以及其他神经血管畸形如动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞治疗，同时也适用于外周血管的动脉及静脉栓塞治疗。
代理公司：
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
变更情况：
2020-09-22 1. 变更产品技术要求，详见技术要求变化对比表。 2021-03-25 生产地址由“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America ”变更为“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America; Av. Paseo Cucapah,10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO ”。
生产地址：
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
型号规格：
见附页
管理类别：
第三类
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