尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫层析法）-粤械注准20162401597-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

广东优尼德生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162401597

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2026-08-30

结构及组成：

MALB试剂盒由塑料外壳、层析模块、R1试剂、R2试剂、R3试剂以及定标卡组成。rnR1试剂为有机溶剂的磷酸盐缓冲液；R2试剂为标记鼠抗人MALB抗体溶液；R3试剂为磷酸盐缓冲液；层析模块由包被了鼠抗人MALB抗体的硝酸纤维膜以及吸水纸组成。型号为AU的试剂塑料外壳承载了上述试剂；HU的试剂只承载了层析器，其他组分单独包装。

适用范围：

用于体外定量检测人尿液样本中的微量白蛋白（MALB）浓度。

变更情况：

2021-12-22: 1、注册人住所由“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室、401室”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。rn2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋2楼、4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

型号规格：

型号：AU，50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：HU，30人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存在2-8℃的避光处，有效期12个月。型号为AU的试剂开封后请立即使用；型号为HU试剂的R1以及层析模块开封后要立即使用，R2、R3开封后有效期60天（使用完毕后要注意保存在2-8℃环境中）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401597”注册证共同使用。