C反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20182401031

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202

批准(备案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2023-11-28

结构及组成：

R1:表面活性剂 ≤0.1%、磷酸盐 0.2%;rnR2:包被C反应蛋白多克隆抗体乳胶颗粒 < 0.2%;

适用范围：

本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法，用于体外定量测定人全血中的C反应蛋白浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-05-07: 一、适用机型由“适用于开立公司的SC-5280CRP、SC-9000CRP系列全自动血液细胞分析仪，包括：SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP。”变更为:“适用于开立公司的SC-5280CRP、SC-9000CRP、SC-H80系列全自动血液细胞分析仪，包括：SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP、SC-H70/SC-H80/SC-H90。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 1页）。

生产地址：

深圳市光明新区公明街道楼村社区凤新路新健兴科技工业园A3栋1楼B

型号规格：

R1：100 mL×1，R2：5 mL×1； R1：200 mL×1，R2：10mL×1

产品储存条件及有效期：

本品未开瓶前，应储存在温度2~8℃，有效期为365天。开瓶后，本品有效期为30天，R1可以存储在相对湿度不超过90%的室温环境下，而R2应存储在2~8℃低温环境中。冷链运输对有效期无影响。生产日期及失效日期详见本品标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401031”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	C反应蛋白测定试剂盒	粤械注准20182401031	（R1：100mLx1，R2：5mLx1）\|盒	2000.0000