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一次性使用采样拭子

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用采样拭子

注册人名称：

江苏涵恒医疗科技有限公司

苏械注准20192221141

注册人住所：

常州市新北区新苑三路118号

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2024-09-24

结构及组成：

一次性使用采样拭子按照外形和结构组成不同分为：A 型(A-01、A-01-50、A-01-75、A-01-80、A-0120、A-0121、A-012、A-019、A-0119、A-02、 A-03、A-04、A-04-75、A-04-85、A-041、A-042、A-05、A-07、A-09、A-10)、B 型、C型（C、C-01、C-02）、G 型（G-010、G-014、G-014-30、G-014-40、G-014-50、G-014-60、 G-014-70、G-014-80、G-015、G-018、G-0112、G-0128、G-0132、G-0136、G-020、G-064、 G-0612、G-090）。A型采样拭子由采样头和采样柄两部分组成，其中采样头为绒毛头，材料为医用级PA66(聚酰胺66)材料制成；采样柄材料为ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)材料制成。B型、C型由采样拭子、护套、护帽组成，护套和护帽采用聚丙烯材料制成。G 型采样拭子由采样头和采样柄两部分组成，其中采样头采用聚氨酯(PU)海绵材料制成；采样柄采用聚丙烯材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。

变更情况：

2023-07-06注册人住所变更由“常州市天宁区青洋北路1号16幢乙单元401室”变更为“常州市新北区新苑三路118号”生产地址变更由“常州市天宁区青洋北路1号16幢乙单元401室, 常州市新北区新苑三路118号”变更为“常州市新北区新苑三路118号”

生产地址：

常州市新北区新苑三路118号

型号规格：

A 型(A-01、A-01-50、A-01-75、A-01-80、A-0120、A-0121、A-012、A-019、A-0119、A-02、 A-03、A-04、A-04-75、A-04-85、A-041、A-042、A-05、A-07、A-09、A-10)、B 型、C型（C、C-01、C-02）、G 型（G-010、G-014、G-014-30、G-014-40、G-014-50、G-014-60、 G-014-70、G-014-80、G-015、G-018、G-0112、G-0128、G-0132、G-0136、G-020、G-064、 G-0612、G-090）

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192221141”医疗器械注册证共同使用