MTHFR（C677T）基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海百傲科技股份有限公司

国械注准20163402259

注册人住所：

上海市徐汇区桂平路 333 号 1 号楼 4 层，1 号楼 701 室

批准(备案)日期：

2021-07-13

有效期至：

2026-07-12

结构及组成：

MTR扩增液，反应液A，反应液B，MTR基因芯片，MTR阳性对照，阴性对照液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测从人外周血提取的DNA中5，10亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因677位单核苷酸突变。

变更情况：

2019-01-16 “注册人住所：桂平路333号1号楼402室”变更为“注册人住所：上海市徐汇区桂平路333号1号楼4层，1号楼701室”。 2021-12-17 1.储存条件及有效期由“-20℃贮存，有效期12个月”变更为“-20±5℃贮存，有效期12个月”。2.说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相应内容。

生产地址：

上海市松江区车墩镇回业路 380 号 1 幢 1-2 层、3 幢 205-207 室

型号规格：

12人份盒

管理类别：

第三类

备注：

延续产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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