人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20173404697

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2017-12-08

有效期至：

2022-12-07

结构及组成：

核酸扩增组分：预混液、引物混合液、聚合酶、阳性质控品、阴性质控品；杂交组分：微球杂交液、链霉亲和素-藻红蛋白。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）核酸，可分型检测27种型别（具体包括HPV16、26、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、82、6、11、40、42、43、44、55、61、81、83 ）。

变更情况：

2020-03-19 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-02-28 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）。

型号规格：

48人份盒、480人份盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒中的核酸扩增组分于≤-20℃保存，杂交组分于2～8℃避光保存，试剂盒有效期为9个月。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3400847号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）	国械注准20173404697	48人份	2144.6400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）	国械注准20173404697	480人份\|盒	21446.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）	国械注准20173404697	48人份/盒	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）	国械注准20173404697	480人份/盒	62400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）	国械注准20173404697	480人份/盒	107520
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（流式荧光杂交法）	国械注准20173404697	480人份/盒	107520