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根管牙周治疗仪

国产失效注册第二类

产品名称：

根管牙周治疗仪

注册人名称：

广州蓝鼎医疗器械有限公司

粤械注准20182170756

注册人住所：

广州市南沙区市南公路东涌段400号(自编3栋（3号车间））202

批准(备案)日期：

2019-12-06

有效期至：

2023-08-07

结构及组成：

BT-E治疗仪由主机，根扩马达手柄，根扩马达连线，超声手柄，超声手柄连线，超声工作头，根管测量线，夹持器，电源适配器，脚踏开关及输水管组成，配件为20：1减速弯机（选配），马达支架，消毒盒，储水罐。rnBT-P由主机，超声手柄，超声手柄连线，超声工作头,电源线，脚踏开关及输水管组成，配件为消毒盒，储水罐。

适用范围：

BT-E 供医疗机构用于根管治疗时根管机械性扩大、根管荡洗、根管长度测量及牙周超声治疗；rnBT-P 供医疗机构用于根管荡洗及牙周超声治疗。

变更情况：

2019-12-10: 1、型号、规格由“BT-E”变更为“BT-E 、BT-P”。rn2、适用范围由“供医疗机构用于根管治疗时根管机械性扩大、根管荡洗、根管长度测量及牙周超声治疗。”变更为“BT-E 供医疗机构用于根管治疗时根管机械性扩大、根管荡洗、根管长度测量及牙周超声治疗；BT-P 供医疗机构用于根管荡洗及牙周超声治疗。”。rn3、结构及组成由“治疗仪由主机，根扩马达手柄，根扩马达连线，超声手柄，超声手柄连线，超声工作头，根管测量线，夹持器，电源适配器，脚踏开关及输水管组成，配件为20：1减速弯机（选配），马达支架，消毒盒，储水罐。”变更为“BT-E治疗仪由主机，根扩马达手柄，根扩马达连线，超声手柄，超声手柄连线，超声工作头，根管测量线，夹持器，电源适配器，脚踏开关及输水管组成，配件为20：1减速弯机（选配），马达支架，消毒盒，储水罐。BT-P由主机，超声手柄，超声手柄连线，超声工作头,电源线，脚踏开关及输水管组成，配件为消毒盒，储水罐。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。

生产地址：

广州市南沙区市南公路东涌段400号(自编3栋（3号车间））202

型号规格：

BT-E 、BT-P

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182170756”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-03口腔治疗设备。