雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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Balanced Knee System
国产
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产品名称：
Balanced Knee System
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2012第3464517号
注册人住所：
12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663
批准(备案)日期：
2012-12-14
有效期至：
2016-12-13
结构及组成：
该产品由股骨部件、胫骨托、胫骨内衬、髌骨部件,以及股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆、股骨杆连接器组成。其中股骨部件和股骨杆连接器由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,股骨部件带有或不带有符合ASTM F1377标准规定的铸造钴铬钼珠涂层;胫骨托、股骨扩增部件、胫骨扩增部件、延长杆由符合ASTM F1472标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,带有或不带有符合ASTM F67标准规定的铸造钛合金珠涂层;胫骨内衬和髌骨部件由符合GBT19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。
适用范围：
作为骨水泥型假体使用,适用于全膝关节置换。
代理公司：
戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
生产国或地区中文：
美国
变更情况：
变更日期:2015.07.08,“ 代理人名称:戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:原证书无显示该信息”变更为“ 代理人名称:上海伊藤忠商事有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦504室”。
产品标准编号：
进口产品注册标准 YZB/USA 5744-2012《膝关节系统》
生产地址：
12187 S.Business Park Drive, Draper, UT 84020-8663