微量白蛋白\\/肌酐检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20202400403

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2023-09-14

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

微量白蛋白\\/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)内含：1、微量白蛋白\\/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)：内含20人份\\/50人份试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液20人份\\/50人份。2、一人份检测试剂由一人份试剂卡（1个）和一人份样本检测液（1管）组成。一人份试剂卡（1个）由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人白蛋白单抗纳米微球荧光探针（[0.2, 0.3] mg\\/mL）、鼠抗人肌酐单抗纳米微球荧光探针（[0.2, 0.3] mg\\/mL））、检测膜（主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有人血清白蛋白（HSA）（[1.5, 2.5] mg\\/mL）、肌酐牛血清白蛋白半抗原（CR-BSA）（[1.5, 2.5] mg\\/mL））、羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体（[0.5, 1.0] mg\\/mL）吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。一人份样本检测液（1管）主要成分为400μL磷酸盐缓冲液（PBS）（0.05 mol\\/L, pH 7.4）。

适用范围：

用于体外定量测定尿液中微量白蛋白、肌酐的含量，并计算微量白蛋白\\/肌酐比。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-14生产地址变更由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元

型号规格：

20人份\\/盒，50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒中试剂在铝箔袋密封状态下：存放于2℃-8℃，有效期为18个月；如果未超过铝箔袋包装上印刷的使用期限，封存在铝箔袋包装中的试剂卡可在室温下（10℃-30℃）稳定保存30天；小于37 ℃下运输7天，试剂盒性能不变；37 ℃加热条件下，试剂盒可稳定保存9天。铝箔袋拆封后的试剂卡：10℃~30℃存储1小时。样本检测液和试剂卡呈一对一模式配套使用，其储存条件以及稳定性与试剂卡相同，按照以上要求进行存储和使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400403”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	微量白蛋白\|肌酐检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	苏械注准20202400403	20人份\|盒	480.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)	苏械注准20202400403	50人份/盒	4500