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超音波軟性胃十二指腸鏡

国产失效注册

产品名称：

超音波軟性胃十二指腸鏡

注册人名称：

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国食药监械(进)字2012第3222118号

注册人住所：

日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号(東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号)

批准(备案)日期：

2012-06-12

有效期至：

2016-06-11

适用范围：

GF-UE260-AL5与超声诊断系统(ALOKA公司)、图像处理装置、光源、记录设备、视频监视器、内镜诊疗附件以及其它周边设备配套使用,用于消化道壁、胆胰管和周边器官的内镜超声成像。GF-UC24OP-AL5、GF-UCT240-AL5与超声诊断系统(ALOKA 公司)、EVIS图像处理装置、奥林巴斯光源、记录设备、视频监视器、内镜诊疗附件(如吸引活检针)以及高频电烧装置配套使用,本产品用于内镜实时超声成像,以进行EUS 超声内镜引导下细针穿刺(FNA)以及上消化道内的内镜治疗。

代理公司：

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

变更日期:2015.07.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。变更日期:2015.11.23,生产地址由“日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号(东京都西多摩郡日の出町平井34-3)”变更为“日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号,日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号”。规格型号由“GF-UE260-AL5、GF-UC240P-AL5、GF-UCT240-AL5”

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 2461-2012《超声电子胃镜》

生产地址：

日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号(东京都西多摩郡日の出町平井34-3)

型号规格：

GF-UE260-AL5/GF-UC240P-AL5/GF-UCT240-AL5