人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(微粒子化学发光法)-国食药监械(准)字2013第3400927号-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(微粒子化学发光法)

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400927号

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2013-07-01

有效期至：

2017-06-30

变更情况：

2013年8月28日同意更正产品名称、英文名称内容,2013年7月1日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2015.02.25,“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。

产品标准编号：

YZB/国 2539-2013

生产地址：

威海市世昌大道312号

型号规格：

100人份/盒

预期用途：

该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体。

主要组成成分：

测HIV抗体磁微粒、测HIV抗体示踪结合物、阴性对照、Ⅰ型阳性对照、Ⅱ型阳性对照、分析缓冲液、说明书。产品有效期:试剂盒于2-8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。