心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白复合质控品-桂械注准20242400460-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白复合质控品

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242400460

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2024-12-31

有效期至：

2029-12-30

结构及组成：

质控品由心肌肌钙蛋白I抗原、肌酸激酶同工酶抗原、肌红蛋白抗原、5%牛血清白蛋白组成。质控品水平1含有约0.5ng/mL的心肌肌钙蛋白I抗原、约10ng/mL的肌酸激酶同工酶抗原、约50ng/mL的肌红蛋白抗原；质控品水平2含有约5ng/mL的心肌肌钙蛋白I抗原、约50ng/mL的肌酸激酶同工酶抗原、约250ng/mL的肌红蛋白抗原。质控品具有批特异性，每批质控品靶值范围详见心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白复合质控品靶值单。* 不单独提供纯化水和移液器。

适用范围：

本产品主要用于巴迪泰(广西)生物科技有限公司心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒产品检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

水平1：0.25mL×1 水平2：0.25mL×1；水平1：0.5mL×1 水平2：0.5mL×1；水平1：1mL×1 水平2：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

未开瓶：冷藏(2-8℃)；开瓶后(复溶)：冷藏(2-8℃)或冷冻(≤-20℃)2.有效期：未开瓶：12个月；开瓶后(复溶)：1天(2-8℃)或15天(≤-20℃)

管理类别：

Ⅱ

备注：