磁定位微电极盐水灌注消融导管IntellaNav MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

国械注进20193010545

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批准(备案)日期：

2019-11-18

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

该产品由头端（包括头端电极、三个环电极、三个微型电极、灌注孔、近端和远端冷却腔、温度传感器和磁定位传感器）、管身和手柄（包括控制旋钮、操作旋钮、鲁尔接头、电缆接头和冷却延长管）组成。导管为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，有效期2年。

适用范围：

该产品可与心脏电生理三维标测系统（型号：RhythmiaHDx，软件版本1.4及其他经批准可以配合使用的版本）、Maestro 4000 心脏消融系统（软件版本5.14及其他经批准可以配合使用的版本）和MetriQ灌注泵（软件版本0.0.64及其他经批准可以配合使用的版本）配合使用，用于18 岁或以上患者的心脏射频消融手术中心内组织的标测、刺激和消融，来治疗持续性或复发I型房扑。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

2021-10-27 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》

生产地址：

302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica

型号规格：

M004PMR96200、 M004PMR9620K20、M004PMR9620N40

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	磁定位微电极盐水灌注消融导管	国械注进20193010545	M004PMR9620K20	11000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	磁定位微电极盐水灌注消融导管	国械注进20193010545	M004PMR96200	9400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	磁定位微电极盐水灌注消融导管	国械注进20193010545	M004PMR9620N40	18846.0000
江西省+动态第24批	磁定位微电极盐水灌注消融导管	国械注进20193010545	M004PMR9620N40	27000.0000
江西省+动态第24批	磁定位微电极盐水灌注消融导管	国械注进20193010545	M004PMR9620K20	27000.0000
江西省+动态第24批	磁定位微电极盐水灌注消融导管	国械注进20193010545	M004PMR96200	27000.0000
云南+心脏介入电生理类医用耗材带量采购	磁定位微电极盐水灌注消融导管	国械注进20193010545	M004PMR9620N40	18846.00
云南+心脏介入电生理类医用耗材带量采购	磁定位微电极盐水灌注消融导管	国械注进20193010545	M004PMR9620K20	11000.00
云南+心脏介入电生理类医用耗材带量采购	磁定位微电极盐水灌注消融导管	国械注进20193010545	M004PMR96200	9400.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	磁定位微电极盐水灌注消融导管IntellaNav MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter	国械注进20193010545	M004PMR9620N40	27000