医用胶(商品名:福爱乐医用胶)

国产失效注册

产品名称：

医用胶(商品名:福爱乐医用胶)

注册人名称：

国食药监械(准)字2013第3651689号

注册人住所：

北京市海淀区大慧寺12号

批准(备案)日期：

2013-10-29

有效期至：

2017-10-28

结构及组成：

本品由α-氰基丙烯酸正辛酯和α-氰基丙烯酸正丁酯按一定比例配伍后装入玻璃安瓿中,按临床需要分别与吸胶瓶、涂胶棒、喷胶瓶、喷头配合使用。

适用范围：

用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭,包括微创介入手术穿剌的封闭,完全清创后创口的封闭,不可用于皮肤亚表层的闭合;在其他方法无效的情况下,可用于体内直视下或腔镜下清创后创面喷涂,对器官、组织创面渗血的封闭/止血;用于胃静脉曲张的栓塞治疗。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:一、继续选用合适的动物模型及途径,在足够长的周期内考察本品的长期安全性,包括毒性的恢复情况;二、进行前瞻性的临床安全性有效性监测,并于重新注册时提交评价报告;三、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。如果出现不良事件,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品标准编号：

YZB/国 2949-2013《医用胶》

生产地址：

北京市海淀区大慧寺12号热力站四楼

型号规格：

涂抹型:0.5ml/支; 喷涂型:1.0/支,1.5ml/支; 栓塞型: 0.5ml/支; 腔镜型:1.0/支,1.5ml/支。