氧化型低密度脂蛋白（Ox-LDL）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

氧化型低密度脂蛋白（Ox-LDL）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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鲁械注准20242400714

山东省烟台市莱山区康源大街1号

2025-11-28

2029-06-27

试剂盒由检测卡、样本稀释液(选配)和校准卡组成。检测卡：由卡壳和试纸条组成，试纸条包含结合垫(荧光微球标记的Ox-LDL抗体，生物学来源：鼠；荧光微球标记的DNP抗原，生物学来源：牛)、硝酸纤维素膜(检测区包被Ox-LDL抗体，生物学来源：鼠；质控区包被DNP抗体，生物学来源：鼠)、样品垫、吸水纸、PVC板。每盒含对应人份。样本稀释液：主要成分为0.01M磷酸盐缓冲液。单支型：1 mL×1/20/40/100支/盒；瓶装型：100 mL×1瓶/盒。校准卡：包括项目名称、批号和本批次的标准曲线，1张/盒。

用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中氧化型低密度脂蛋白(Ox-LDL)的含量。

包装规格由“1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”变更为“单支型：1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。瓶装型和选配型：20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、60人份/盒、90人份/盒。”。适用仪器由“广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪 AFS-1000、干式荧光免疫分析仪 AFS2000A、干式荧光免疫分析仪AFS3000B”变更为“单支型：广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪AFS-1000、干式荧光免疫分析仪AFS2000A、多通道干式荧光免疫分析仪AFS2100S、烟台元秦科技发展有限公司的干式荧光免疫分析仪iTest F100、iTest F800。瓶装型和选配型：广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪AFS3000B、全自动荧光免疫分析仪AFS3000，重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动荧光免疫分析仪KCARD 100，烟台元秦科技发展有限公司的全自动荧光免疫层析分析仪iTest F2000，南京劳拉电子有限公司的全自动荧光免疫分析仪WG-3000A。”。修订产品技术要求和说明书。

山东省烟台市莱山区康源大街1号

单支型：1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 瓶装型和选配型：20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、60人份/盒、90人份/盒。

试剂盒于2℃~30℃避光保存，有效期18个月。

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