正压面罩“雃博”連續陽壓呼吸器面罩

国产失效注册第二类

产品名称：

正压面罩“雃博”連續陽壓呼吸器面罩

注册人名称：

雃博股份有限公司

国械注许20152080033

注册人住所：

新北市土城区民生街九号

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

本产品由面罩主框架(聚碳酸酯)、鼻罩(硅橡胶)、口鼻罩(硅橡胶)、前额支撑垫(硅橡胶)、弯管(聚碳酸酯聚丙烯硅橡胶)、旋转接头(聚碳酸酯)、卡扣(聚甲醛)、头带(尼龙6聚氨酯泡沫)、硅胶管(聚丙烯硅橡胶)和防窒息阀(硅橡胶)组成。本产品为非无菌包装，限单一患者在居家环境中重复清洗使用6个月(≤200次)；或由专业医护人员在医疗场所供多位患者重复消毒使用20次。产品有效期5年(未拆封)。

适用范围：

本产品需经医师指导，按医嘱需接受气道正压通气治疗的成年患者（超过30公斤）使用。本产品可供单一患者在居家重复使用，也可供多位患者在医院或其它医疗环境中重复使用。

代理公司：

昆山雅护医疗器械有限公司

代理公司地址：

江苏省昆山市玉山镇紫竹路1368号

变更情况：

生产地址：

新北市土城区民生街九号

型号规格：

WiZARD 210、WiZARD 220

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注许20152560033