左乙拉西坦校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

左乙拉西坦校准品

注册人名称：

粤械注准20202400027

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2020-01-08

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

本产品由CAL A～F 组成，其主要成分为左乙拉西坦，基质液为含牛血清白蛋白的磷酸缓冲液。本产品可溯源至美国药典委员会（USP）的左乙拉西坦参考品。不同批号校准品中的各组分不可互换。同一批号校准品可适用于不同批号检测试剂盒的校准。注：不同批次校准品的参考值可能存在差异，详见对应批次的参考值表。

适用范围：

用于西门子Viva-E和Viva-ProE全自动生化分析仪上配套左乙拉西坦测定试剂盒（酶放大免疫测定法）的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

CAL A: 1 × 2 mL, CAL B: 1 × 1 mL, CAL C: 1 × 1 mL,CAL D：1×1 mL， CAL E：1×1 mL， CAL F：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 2～8 ℃储存，有效期18 个月。rn2. 开封后的试剂在每次测试完成后应注意旋紧瓶盖，并在2～8°C 条件下储存，在有效期内可稳定18 个月。rn3. 生产日期及有效期至见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	左乙拉西坦校准品	粤械注准20202400027	CAL A：1×2mL，CAL B：1×1mL，CAL C：1×1mL，CAL D：1×1mL，CAL E：1×1mL，CAL F：1×1mL	1859.5500
山东省医用耗材限价挂网数据	左乙拉西坦校准品	粤械注准20202400027	CAL A:1×2mL, CAL B:1×1mL,CAL C:1×1mL, CAL D:1×1mL, CAL E:1×1mL, CAL F:1×1mL	1470.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	左乙拉西坦校准品	粤械注准20202400027	CAL A:1×2mL, CAL B:1×1mL,CAL C:1×1mL, CAL D:1×1mL, CAL E:1×1mL, CAL F:1×1mL	1470.00