抗Sm抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20212400902

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-01-27

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

Sm磁珠包被物（R1）：含包被Sm（牛源）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；rn抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；rnSm反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。；rnSm校准品C1：抗Sm抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。；rnSm校准品C2：抗Sm抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300 。；rn校准品复融液：含活性剂，Proclin300。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中抗Sm抗体IgG的含量。临床上主要用于系统红斑狼疮的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-29: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；开封后的试剂组分，室温（20～25℃）保存有效期24小时，2-8℃保存有效期4周。复融后的校准品，室温（20～25℃）保存有效期24小时，2-8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。rn2. 生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400902”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗Sm抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400902	100人份/盒	2000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗Sm抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400902	100人份/盒	2000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗Sm抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400902	校准品 : C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。	2000.00
江西省+动态第56批	抗Sm抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400902	校准品	1125.0000
江西省+动态第53批	抗Sm抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400902	100人份\|盒	1690.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	抗Sm抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400902	100人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	抗Sm抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400902	校准品	2000