抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒(发色底物法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222401495

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2027-09-26

结构及组成：

1.ATⅢ R1试剂：凝血酶、PROCLIN300；rn2.ATⅢ R2试剂：显色底物、PROCLIN300；rn3.咪唑缓冲液：咪唑、PROCLIN300；rn4.ATⅢ校准品（选购）：枸橼酸抗凝血浆、缓冲稳定液。（已溯源至WHO International Standard NIBSC code: 08/258。）

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人体血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号

型号规格：

规格1：ATⅢ R1试剂：5mL×2；ATⅢ R2试剂：2mL×1；咪唑缓冲液：10mL×1；ATⅢ校准品（选购）：1mL×1；rn规格2：ATⅢ R1试剂：25mL×1；ATⅢ R2试剂：5mL×1；咪唑缓冲液：25mL×1；ATⅢ校准品（选购）：1mL×1

产品储存条件及有效期：

ATⅢ R1试剂:未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存30天，在-20℃可保存3个月，最多可以在原瓶内冻融5次。rnATⅢ R2试剂: 未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存60天，在-20℃可保存6个月，最多可以在原瓶内冻融10次。rn咪唑缓冲液：未开封试剂在2-8℃可保存12个月，开封后在2-8℃可保存90天，在-20℃可保存6个月，最多可以在原瓶内冻融10次。rnATⅢ校准品：未开封试剂在2-8℃可保存12个月，复溶后在2-8℃可保存8个小时，10-30℃可保存4个小时，不建议反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶Ⅲ（ATIII ）测定试剂盒（发色底物法）	粤械注准20222401495	规格1: ATIR1试剂: 5mL× 2;ATI R2试剂: 2mL ×1;咪唑缓冲液: 10mL×1	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶Ⅲ（ATIII ）测定试剂盒（发色底物法）	粤械注准20222401495	规格2: ATIR1试剂: 25mL × 1;ATIR2试剂: 5mL×1;咪唑缓冲液: 25mL×1	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ）测定试剂盒(发色底物法)	粤械注准20222401495	规格2: ATⅢR1试剂: 25mL × 1;\\nATⅢR2试剂: 5mL×1;咪唑缓冲液: 25mL×1;	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ）测定试剂盒(发色底物法)	粤械注准20222401495	规格1: ATⅢR1试剂: 5mL× 2；\\nATⅢR2试剂： 2mL ×1;咪唑缓冲液: 10mL×1;	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗凝血酶Ⅲ(ATIII ）测定试剂盒(发色底物法)校准品	粤械注准20222401495	1mL× 1	230.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ）测定试剂盒(发色底物法)	粤械注准20222401495	规格2: ATⅢR1试剂: 25mL × 1;\\nATⅢR2试剂: 5mL×1;咪唑缓冲液: 25mL×1;	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ）测定试剂盒(发色底物法)	粤械注准20222401495	规格1: ATⅢR1试剂: 5mL× 2；\\nATⅢR2试剂： 2mL ×1;咪唑缓冲液: 10mL×1;	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	抗凝血酶Ⅲ (ATIII ）测定试剂盒(发色底物法)	粤械注准20222401495	规格1: ATIR1试剂: 5mL× 2;ATI R2试剂: 2mL ×1;咪唑缓冲液: 10mL×1;ATI校准品（选购) : 1mL× 1;	3000