甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20173403131-器械数据

产品名称：

甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

康永生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173403131

注册人住所：

浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层

批准(备案)日期：

2021-11-18

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

唾液试剂盒主要由唾液收集器、聚苯乙烯板、硝酸纤维素膜、聚酯膜、玻璃纤维、滤纸组成。唾液杯主要由唾液收集器、聚苯乙烯板、硝酸纤维素膜、聚酯膜、玻璃纤维、滤纸、唾液杯组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人唾液样本中最低检出浓度为50 ngmL的甲基安非他明、100 ngmL的氯胺酮。

变更情况：

2017-04-18 “生产地址：杭州经济技术开发区8号大街1号5幢”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区14号大街17号”。 2019-01-21 “注册人名称：中肽生化有限公司；注册人住所：杭州经济技术开发区12号大街69号”变更为“注册人名称：康永生物技术有限公司；注册人住所：浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室”。 2021-09-17 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层”。 2022-05-23 “生产地址：杭州经济技术开发区14号大街17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层”。

生产地址：

杭州经济技术开发区14号大街17号

型号规格：

唾液试剂盒：25人份盒；唾液杯：25人份盒

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。