血酮试纸（电化学法）-桂械注准20252400010-器械数据

产品名称：

血酮试纸（电化学法）

注册人名称：

广西雅斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252400010

注册人住所：

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层

批准(备案)日期：

2025-04-30

有效期至：

2030-01-01

结构及组成：

每片试纸主要含：β-羟丁酸脱氢酶≥2U、辅酶NAD≥0.02mg、氯化六胺合钌≥0.02mg、其他成份≥0.01mg。品管液主要组成成分是β-羟丁酸钠，其中质控水平Ⅰ中含量8.5%，质控水平Ⅱ含量为17.2%。

适用范围：

该产品用于定量检测人新鲜指尖毛细血管全血样本中的血酮(β-羟丁酸)浓度。适用于医疗机构进行血酮(β-羟丁酸)监测。

变更情况：

2025年04月30日注册人住所由“广西中马钦州产业园区中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7号楼三层303”变更为“中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层”。

生产地址：

青岛高新技术产业开发区秀园路9号一号楼一层、二层、三层（委托生产）

型号规格：

XT-01

产品储存条件及有效期：

1.生产日期及使用期限标示于试纸罐铝箔包试纸盒铝箔包试纸袋贴纸上。2. 试纸应保存在干燥阴凉的地方，温度介于5-30℃，湿度介于20%-80%。试纸罐应防阳光直射或勿暴露于高湿度的空气中，请勿冷藏试纸。未开封试纸的有效期是24个月。试纸罐中的试纸开封后的有效期为自开封后起3个月，纸盒装和袋装中的铝箔包单人份试纸是开封后立即使用。3. 取出试纸后，请立即使用，将试纸瓶盖立即盖紧。4. 试纸只可以保存在原装试纸罐中，请勿更换试纸罐保存试纸。5. 品管液应保存在干燥阴凉的地方，温度介于5-30℃，湿度介于20%-80%。未开封品管液的有效期是24个月，品管液开封后的有效期为自开封后起3个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：青岛雅斯生物科技有限公司；统一社会信用代码：913702225878348042