血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊法）-沪械注准20242400292-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊法）

注册人名称：

德赛诊断系统（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20242400292

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

批准(备案)日期：

2024-08-28

有效期至：

2029-08-27

结构及组成：

试剂1（R1）： HEPES缓冲液、氯化钠、防腐剂，试剂2（R2）：鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体包被的胶乳颗粒，校准品：HEPES缓冲液、稳定剂、血清淀粉样蛋白A1重组蛋白，校准品稀释液：HEPES缓冲液、稳定剂，质控品水平1：HEPES缓冲液、稳定剂、血清淀粉样蛋白A1重组蛋白，质控品水平2：HEPES缓冲液、稳定剂、血清淀粉样蛋白A1重组蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白 A 的含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼

型号规格：

见附件.

产品储存条件及有效期：

试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起有效期为12个月。n试剂首次开瓶后，在2～8℃保存并避免污染和蒸发的情况下可稳定2周。n首次开瓶后校准品和校准品稀释液，在避免污染和蒸发的情况下，避光保存于2～8℃，可稳定3周。n首次开瓶后质控品，在避免污染和蒸发的情况下，避光保存于2～8℃，可稳定3周。

管理类别：

第二类