人KRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

北京雅康博生物科技有限公司

国食药监械(准)字2013第3400175号

注册人住所：

北京市海淀区北清路103号C座二层C207室

批准(备案)日期：

2013-02-01

有效期至：

2017-01-31

结构及组成：

检测试剂I、Taq DNA聚合酶、阳性质控品PC产品有效期:-20℃±2℃避光保存,9个月。

适用范围：

用于定性检测成人非小细胞肺癌患者和结直肠癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中KRAS基因12)13密码子7种突变。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院,分别选择适于本试剂盒进行检测的非小细胞肺癌、结直肠癌患者,根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料,待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料,资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息,并注明原始资料保存地点。

产品标准编号：

YZB/国 6634-2012

生产地址：

北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号

型号规格：

10 人份/盒