25-羟基维生素D3（25-OH-D3）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京华科泰生物技术股份有限公司

京械注准20212400549

注册人住所：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E

批准(备案)日期：

2021-11-02

有效期至：

2026-11-01

结构及组成：

25-羟基维生素D3（25-OH-D3）质控品为冻干粉，由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的牛血清。tttttttttttttt质控品ttttttttttttttt目标浓度ttttttttttttttttttt低值ttttttttttttttt10.5～17.5 ng/mLttttttttttttttttttt高值ttttttttttttttt33.75～56.25 ng/mLtttttt t注：质控品质控范围批特异、具体浓度详见靶值单。

适用范围：

与本公司生产的25-羟基维生素D3（25-OH-D3）测定试剂盒（荧光免疫层析法）配套使用，用于25-羟基维生素D3（25-OH-D3）测定项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

t住所：“北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E”变更为“北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F”；生产地址：“京械注准20212400549：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层”。

(批准日期：20220316)

t生产地址：“京械注准20212400549：地址2：北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A、地址1：北京市通州区科创东五街2号14幢4层、地址3：北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”变更为“北京市通州区科创东五街2号14幢4层”。

(批准日期：20211122)

生产地址：

地址1：北京市通州区科创东五街2号14幢4层，地址2：北京市通州区科创东五街2号14幢3层F3A，地址3：北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C

型号规格：

0.5mL/瓶×2瓶、0.5mL/瓶×2瓶×3套。

产品储存条件及有效期：

本品在2℃～8℃储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	25-羟基维生素D3（25-OH-D3）质控品	京械注准20212400549	0.5mL\|瓶*2瓶	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D3（25-OH-D3）质控品	京械注准20212400549	0.5mL/瓶*2瓶	500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	25-羟基维生素D3（25-OH-D3）质控品	京械注准20212400549	0.5mL/瓶*2瓶	500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	25-羟基维生素D3（26-OH-D3）质控品	京械注准20212400549	0.5mL/瓶*2瓶	500