Exactech Press-Fit Hip System-国食药监械(进)字2014第3460926号-器械数据

产品名称：

Exactech Press-Fit Hip System

注册人名称：

Exactech,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3460926号

注册人住所：

2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA

批准(备案)日期：

2014-02-13

有效期至：

2018-02-12

结构及组成：

该产品由一体式股骨柄、组合式股骨柄(干骺端、颈部、远端部分)、髋臼杯、髋臼内衬和锁定螺钉组成。股骨柄基体、髋臼杯基体和锁定螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯材料制成;一体式股骨柄、组合式股骨柄干骺端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层;髋臼杯表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛烧结涂层。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

代理公司：

美精技医疗器械(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 8072-2013《髋关节假体组件》

生产地址：

2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA