增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统-国械注准20253170914-器械数据

产品名称：

增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253170914

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2025-04-30

有效期至：

2030-04-29

结构及组成：

该产品由接骨板、颌面修复体和螺钉组成，其中接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，颌面修复体采用PEEK-BCP复合材料(牌号为VESTAKEEP iC4800 3DF)制成。颌面修复体通过丝材熔融挤出工艺成型，接骨板、螺钉表面经着色阳极氧化处理。颌面修复体为非灭菌包装，接骨板、螺钉分为灭菌和非灭菌包装，其中灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

该产品适用于颌面骨(下颌颏部)缺损部位的修补重建。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18 号主厂区，18-3 号四层A 区，18-4 号一层A 区、二层、三层、四层A 区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2 号一层A 区、二层

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：