样本释放剂-京昌械备20240020号-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

注册(备案)号：

京昌械备20240020号

注册人住所：

北京市昌平区生命园路9号院

批准(备案)日期：

2025-09-09

有效期至：

结构及组成：

柠檬酸三钠、异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸二钠、十二烷基肌氨酸钠。

适用范围：

用于对待测样本进行分析前预处理的非特异试剂，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。释放产物后续用于PCR扩增核酸检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月30日，产品描述：由“释放剂：磷酸盐缓冲液、还原剂等；样本处理管：氧化锆珠“变更为“柠檬酸三钠、异硫氰酸胍、乙二胺四乙酸二钠、十二烷基肌氨酸钠。”;2025年09月09日，生产地址：由“北京市昌平区生命园路9号院“变更为“北京市昌平区生命园路9号院1号楼、2号楼”;2025年09月22日，预期用途：由“可同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。“变更为“用于对待测样本进行分析前预处理的非特异试剂，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。释放产物后续用于PCR扩增核酸检测。”

生产地址：

北京市昌平区生命园路9号院1号楼、2号楼

型号规格：

24测试/袋

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：